金沢大学附属病院神経内科で2017年1月から2017年12月に診療を行った多発性硬化症・視神経脊髄炎患者さんへ （「多発性硬化症・視神経脊髄炎関連疾患全国調査」 の研究について）

研究課題名「多発性硬化症・視神経脊髄炎関連疾患全国調査」

　この研究は、厚生労働省「神経免疫疾患のエビデンスによる診断基準・重症度分類・ガイドラインの妥当性と患者ＱＯＬの検証研究班」による第5回多発性硬化症・視神経脊髄炎関連疾患全国調査によるものです。この研究では、全国の多発性硬化症・視神経脊髄炎関連疾患患者さんの症状、経過、治療などについて調査をおこない、患者さんの実態を把握するとともに、治療法やガイドラインの妥当性を評価するために必要な情報を収集します。この調査では、2017年1月から2017年12月までに、当院で得られた症状・検査・治療の内容を調べることを予定しております。

　この研究ではこれまでに行われた検査や治療内容のデータを使いますので、患者さんの負担はありませんし、今後の治療方針にも影響しません。また費用の負担もありません。

　なお、この研究は、金沢大学医学倫理審査委員会の審査を受け、金沢大学医薬保健研究域長の承認を得て行っているものです。

1．研究の対象

　2017年1月から2017年12月までに当院神経内科で多発性硬化症・視神経脊髄炎の診療を行った患者さんで、この研究に参加したくない方がいらっしゃいましたら、そのことをお申し出ください。その場合、あなたのデータは使いませんし、またこれからの治療に差し支えることは全くありません。また、ご自分がこの研究の対象になっているかお知りになりたい方についても、お調べしお答えいたします。

2．研究の目的について

　研究課題名： 多発性硬化症・視神経脊髄炎関連疾患全国調査

　この研究では多発性硬化症・視神経脊髄炎患者さんの中で、2017年1月から2017年12月までに当院神経内科で行った診療データを元に、全国の多発性硬化症・視神経脊髄炎関連疾患患者さんの症状、経過、治療などについて調査をおこない、患者さんの実態を把握するとともに、治療法やガイドラインの妥当性を評価することを目的としています。

3．研究の方法について

　 この研究では，2017年1月から2017年12月までに当院神経内科で多発性硬化症・視神経脊髄炎の入院または外来にて診療を行った患者さんについて、初発から経過を通した症状や血液検査、ＭＲＩ検査、治療内容のデータを使います。そのときに患者さんのお名前などの個人情報を削除します。この後、必要なデータをまとめ、全国における多発性硬化症・視神経脊髄炎に関連する実態状況を把握し、今後の多発性硬化症・視神経脊髄炎関連疾患における診療やガイドライン作成における参考資料としていきます。集めたデータは学会や論文などに発表される事がありますが、個人情報が公表されることはありません。

4.　研究期間

　この研究の期間は、金沢大学医学倫理審査委員会の承認日から2023年3月31日までです。

5． 研究に用いる試料・情報の種類

　当院の電子カルテより以下の情報を抽出します。

　性別、年齢、所在県市町村名、初発症状、経過中に出現した症状、治療歴、採血検査結果、ＭＲＩ検査結果　

6． 外部への試料・情報の提供・公表

　当該情報は匿名化されたのち、厚生労働省「神経免疫疾患のエビデンスによる診断基準・重症度分類・ガイドラインの妥当性と患者ＱＯＬの検証研究班」による第5回多発性硬化症・視神経脊髄炎関連疾患全国調査事務局に郵送されます。提供されたデータは、対応表のみにより個人が特定できる状態となっており、第三者による患者特定はできない状態となっております。対応表は、本学の研究責任者が保管・管理します。

7． 予想される利益と不利益について

　この研究はデータの調査だけを行う研究であり、この研究に参加しても患者さんに直接の利益はありません。予測される不利益として個人情報の流出の可能性は0ではありませんが、そういうことがないようにデータの取り扱いについては、外部に漏れることが無いよう細心の注意を払います。

8． プライバシーの保護について

　この研究にご参加いただいた場合、あなたの診療情報やこの研究に関するデータは、個人を特定できない形式に記号化した番号により管理され、研究事務局（九州大学大学院医学研究院神経内科学　第5回多発性硬化症・視神経脊髄炎関連疾患全国調査事務局）に提出されますので、あなたの個人情報が外部に漏れることはありません。

　この研究で得られた結果は学会や医学雑誌等に発表されることがあります。このような場合、あなたの個人情報などのプライバシーに関するものが公表されることは一切ありません。

9． 研究参加に伴う費用の負担や通院について

　この研究に参加することによる費用の負担や研究のためだけの新たな通院はありません。

10．研究組織

厚生労働科学研究費補助金　難治性疾患政策研究事業

神経免疫疾患のエビデンスによる診断基準・重症度分類・ガイドラインの妥当性と患者ＱＯＬの検証研究班

班長

氏名	所属	職名
松井　真	金沢医科大学医学部神経内科	教授

研究代表者

氏名	所属	職名
吉良　潤一	九州大学大学院医学研究院神経内科学	教授

疫学調査担当

氏名	所属	職名
坂田　清美	岩手医科大学医学部衛生学公衆衛生学	教授

11．研究への不参加の自由について

　 もし、この研究への参加をお断りになっても、あなたの今後の治療に差し支えることは一切ありません。不参加を希望される場合には、お手数ですが下記の研究連絡先、もしくは担当医にお知らせください。研究への不参加を希望される場合は2019年6月30日までに下記研究の窓口までお知らせください。

12．個人情報の開示について

　金沢大学における個人情報の開示の手続については、次のホームページを参照してください。

https://www.kanazawa-u.ac.jp/university/jyouhoukoukai/document/hoyukojinjouho_annai

13．研究計画書など資料の入手について

　この研究の研究計画書など資料の閲覧を希望する場合は、研究に関する窓口にお問い合わせ願います。

14．研究に関する窓口

　この研究の内容について、わからない言葉や、疑問、質問、自分がこの対象の対象になるかなど、更に詳細な情報をお知りになりたいときには、遠慮せずにいつでもお尋ねください。